近日，國家藥品監督管理局批准中藥1.1類創新藥小兒牛黃退熱貼膏上市。這一源自全國名中醫臨床經驗方的中藥新藥獲批上市，為急性上呼吸道感染風熱證所致的一至五歲發熱兒童患者提供了新的治療選擇。

　據了解，在二０二五年以來，已有小兒黃金止咳顆粒、芪防鼻通片、復方比那甫西顆粒等多個中藥創新藥獲批上市，而從二０二一年開始已有五十二種中藥新藥獲批上市。

　一、中藥新藥上市步伐不斷加快，專家是如何看待這一現象？

　「中藥新藥獲批上市數量顯著增加，是中醫藥現代化與產業化進程加速的直觀體現，背後是政策引導、科研突破與臨床需求的共振。」中國中醫科學院西苑醫院科研處副處長、主任醫師付長庚說。

　《「十四五」中醫藥發展規劃》明確提出，加強開展基於古代經典名方、名老中醫經驗方、有效成分或組分等的中藥新藥研發，支持兒童用中成藥創新研發。中國中藥審評審批機制改革取得成效，構建起中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗「三結合」的審評證據體系，中藥新藥研發進程明顯加快。

　付長庚說，以西苑醫院研發的「麻荊宣肺顆粒」為例，這一西苑醫院呼吸科應用四十多年的臨床驗方，有望通過優化審評路徑，加速轉化為治療感染後咳嗽的中藥新藥。

　同時，在他看來，包括西苑醫院在內的許多醫療及科研機構通過「臨床—基礎—轉化」全鏈條創新，推動了中藥從「經驗方改良」向「精準機制研究」轉型，醫院自主研發的新藥通過現代藥理學、系統生物學等技術解析藥效物質，提升了科學性；而產學研合作模式打通了「研發—生產—上市」鏈條，實現了科研成果快速轉化。

　此外，隨著人們越來越重視健康和認同傳統文化，中藥的市場需求逐漸增加，企業在這一領域的投資和研發熱情隨之高漲，也間接推動了中藥新藥快速上市。

　二、近年來，中國中藥新藥研發有哪些新特點？

　據了解，在從二０二一年起獲批上市的五十二種中藥當中，有二十三種古代經典名方中藥復方製劑。

　「源於經典名方的挖掘、發現與篩選，成為當前中藥研發的一個重要特點。」經典名方現代中藥創制全國重點實驗室主任楊明說，經典名方是臨床組方用藥的基礎，也是中藥新藥創制的源泉，中國已發佈兩批《古代經典名方目錄》方劑三百二十四首，並鼓勵古代經典名方向中藥新藥轉化，為更好發揮中醫藥原創優勢創造了有利條件。

　楊明還認為，大數據、人工智能和基因組學等技術的引入，使得中藥研發更加精準和高效；藥學、醫學、化學、材料科學等多個領域的專家共同參與，也為中藥研發提供了更全面的視角和解決方案。

　三、中藥新藥加速上市，最終目的是造福患者。

　「從臨床實踐看，中藥新藥的加速上市正在重構診療模式，為患者帶來多重獲益。」付長庚舉例說，針對當前很多難治性疾病，中藥能夠提供新路徑，尤其是在腫瘤治療中採用「中藥復方＋放化療」模式，能夠有效提升患者生活質量。

　國務院辦公廳今年印發的《關於提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》提出，聚焦重大慢病、重大疑難疾病、新發突發傳染病、特殊環境疾病等，推出一批臨床療效突出、競爭優勢顯著的中藥創新藥；加強對醫療機構中藥製劑、名醫驗方等的挖掘和轉化；持續優化審評審批流程，進一步加快中藥新藥上市。

　業內人士認為，在加快推動中藥新藥研發和上市過程中，還需平衡好保持中藥傳統優勢與現代創新的關係，完善療效評價體系，體現中醫「證候改善」核心價值；推動上市後的真實世界證據研究，向市場準確傳達中藥的價值和優勢，並及時更新相關的法規和標準。◇