【特訊】為配合實施第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》及第11/2026號行政法規《醫療器械監督管理制度施行細則》，藥物監督管理局昨天在《澳門特別行政區公報》公佈二十六項技術性指示。

　藥物監督管理局早前就各項技術性指示的具體內容諮詢業界、相關機構及團體意見，對所收集到的意見和建議作深入分析及研究後，進一步完善了有關內容。二十六項技術性指示涵蓋醫療器械的分類規則、申請醫療器械註冊及備案所需提交的資料及技術要求、申請醫療器械臨床試驗的具體要求、醫療器械臨床試驗質量管理規範（GCP）、生產質量管理規範（GMP），以及申請醫療器械製造准照、經營准照以及各類許可所須提交的資料等。上述技術性指示將與第12/2025號法律及第11/2026號行政法規同於本年7月1日生效。

　《醫療器械監督管理制度》配套的四項行政長官批示、兩項社會文化司司長批示，以及二十六項藥監局局長技術性指示已全部公佈。為推動新法律制度的順利實施，藥監局今日（25日）起透過線上及線下方式再次舉辦合共六場業界說明會，就業界特別關注的議題，再向業界作重點說明，讓業界有更清晰的概念，協助業界掌握監管要求，順利銜接新制度，並遵守法律法規有關規定。◇