先進療法製品 首次獲准在港註冊
【香港中通社十一月二十六日電】香港衛生署二十六日公佈,首次有先進療法製品在「1+」藥物審批機制下獲批註冊,用於治療多發性骨髓瘤,為病患者帶來更多醫治選擇。
先進療法製品是指以基因、細胞或組織為主要成份,用於人體醫療的創新藥品。該款新藥獲內地藥物監管機構批核,屬於基因療法製品和體細胞療法製品。
香港二0二三年十一月一日起實施「1+」機制,即新藥若能提供符合要求的本地臨床數據,並經本地專家認可後,只須提交一個(而非原來的兩個)參考藥物監管機構,便可以在香港申請註冊。
自機制生效以來,連同上述該款新藥,共有十六款新藥按機制獲批准註冊。衛生署至今收到一百七十多間藥廠超過六百六十個查詢,當中包括海外及內地藥廠,不少公司表示有興趣為包括先進療法製品的藥物提交註冊申請。◇








