【香港中通社三月十三日電】中國國家藥監局三月十三日批准了博睿康醫療科技（上海）有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統創新產品註冊申請，實現腦機接口醫療器械全球首發上市，標誌著國際首個侵入式腦機接口醫療器械進入臨床應用階段。

　該產品適用於頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設備輔助實現手部的抓握功能代償。採用硬腦膜外微創植入與無線供能通信技術，臨床試驗結果顯示，受試者通過該產品實現了手部抓握能力的明顯提高，進而改善患者生活質量。

　腦機接口是神經科學、電子工程、人工智能與臨床醫學交匯的前沿方向。其核心思路是把腦電活動轉化為機器可識別的信號，再進一步驅動計算機、機械臂、外骨骼或功能代償設備完成動作、表達意圖，甚至在未來實現更複雜的人機交互。

　與非侵入式腦機接口相比，侵入式產品通常通過手術將電極置於顱內或貼近腦組織的位置，因此能夠獲得更高質量、更高分辨率的神經信號，適用於對控制精度、穩定性和實時性要求更高的臨床應用，但同時也對安全性、長期穩定性、手術能力和監管審評提出更高要求。◇