【專訪】立法會一般性討論及表決通過《中藥藥事活動及中成藥註冊法》法案。社會文化司司長歐陽瑜表示，法案中將中成藥、中藥材、中藥飲片及中藥提取物的製造、進出口、批發及零售活動定義為中藥藥事活動，從事上述活動必須取得准照。法案規定了不同中藥藥事活動場所的業務範圍以及從事業務時的規範，也訂定了中藥藥事活動場所技術主管的要求，由合資格的技術主管負責管理場所，監督場所的運作，以提升本澳中藥服務水平。

　她稱，在中成藥註冊方面，註冊類別包括同名同方藥、經典名方中藥複方製劑、改良型新藥及創新藥四類，此四類中成藥須獲得註冊後，方可投放市場。法案明確了中成藥註冊的申請主體，無論自行或委託製造中成藥，都可以自然人或法人的身份申請註冊；倘要進口外地已取得註冊或銷售許可的中成藥，則只可由中藥進出口批發商申請註冊。只有符合質量標準、安全有效以及名稱、包裝、標籤及說明書符合規定的中成藥，方可獲註冊。

　另外，法案完善了處罰制度，除行政處罰外，法案引入了「偽藥罪」及「非法製造或供應中成藥、中藥材、中藥飲片或提取物罪」，將中藥藥事活動中對他人身體完整性造成危險的不法行為訂為刑事罪，並作相應處罰，以進一步加強處罰的阻嚇力度，維護公眾健康。

　她又表示，法案為現有中藥製藥廠、中藥進出口批發商及中藥房，以及在法案生效之日已獲監管實體許可於澳門特區流通的中成藥設立了專門的過渡性規定，確保現有中藥藥事活動場所的運作以及藥物的供應不受影響。◇