二零一八年，美國食品和藥物管理局藥品審批創多項紀錄，不僅審批量大，而且針對的疾病領域廣，涉及癌症、愛滋病、流感、痤瘡等，其中不乏創新藥物。

　美藥管局官網數據顯示，該部門二零一八年共批准五十九個新藥，創二十年來新高。相比之下，二零一七年獲批新藥四十六個，而二零一六年僅為二十二個。

　美藥管局局長斯科特·戈特利布說，以前有些年新藥審批量創紀錄時，有人批評說，針對同一治療靶標的類似藥物太多了，「現在我們批准的新藥針對更多的治療靶標，更能應對重大醫療需求，同時也更加有效」。

　二零一八年獲批新藥中，抗癌藥所佔比例最大，共有十七個,與白血病相關新藥有七個，與治療愛滋病相關新藥有三個；另外，預防性治療偏頭痛以及治療流感、痤瘡、慢性便秘等常見病的新藥也引人注目。

　美國仿製藥市場也發展迅猛。二零一八財年（二零一七年十月到二零一八年九）共有七百八十一種仿製藥獲批，連續四年批准數量保持增長。

　戈特利布說，美國零售藥品中約百分之九十是仿製藥，過去十年為美國患者節省了大約一萬億美元。源自仿製藥的競爭，迫使醫藥企業和投資者支持開發創新藥物和技術，以持續獲得高利潤。

　儘管新藥和仿製藥增多給患者帶來希望，但藥價高仍是困擾美國患者的主要問題之一。在這一年，美藥管局批准的首個小干擾RNA藥物Onpattro躋身《科學》雜誌評選的年度十大科學突破，用於治療患有遺傳性轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變性的多發性神經病成年患者。這種藥物能「關閉」對健康有害的基因表達，但每年三十萬到四十萬美元的治療費用令人望而卻步。

　美國處方藥網站GoodRx顯示，抗愛滋病新藥Biktarvy一瓶三十片價格約三千美元，服用治療偏頭痛的Aimovig每月要花費約六百美元。這還遠算不上美國天價藥，二零一七年八月獲美藥管局批准的CAR-T抗癌藥物Kymriah一次治療需要四十七萬五千美元。

　二零一九年，加速新藥開發的同時，降低藥價從而讓患者享受醫學進步帶來的好處，這仍是美國面臨的重大挑戰。◇